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【相关下载】有正规的大网赌网站吗药物临床试验伦理委员会初始审查申请表

来源: 药物临床试验伦理委员会 发布时间: 2019-08-07
 

 


一、项目概况

 

项目名称

(方案号)

应与方案名称一致

 

机构受理编号

 

受理日期

 

 

类别

□药物,□医疗器械1、□境内Ⅱ类,□境内Ⅲ类,□进口Ⅱ类,□进口Ⅲ类;2、□有源,□无源;3、□植入,□非植入),□体外诊断试剂,□其他

 

试验产品

通用名

 

商品名

 

 

英文/拉丁名

 

剂型或型号/规格

 

 

对照产品:

 

其他(如基础用药):

 

注册分类

请填具体几类

试验分期

 

 

计划起止时间

 

 

CFDA批件

批件号

 

 

临床试验中主要关注内容(如有),请描述:

 

本院参加形式

□负责,□参与

□国际多中心,□国内多中心,□国内单中心

 

组长单位及PI

 

是否已提供

组长单位伦理批件

□是,□否,□不适用

 

本院PI

 

专业(科室)

 

 

Sub-I

 

手机及邮箱

 

 

申办方

所填申办方与临床试验批件的申请人不一致时,提供相关证明文件

 

负责人

 

手机及邮箱

 

 

CRO

 

 

CRA

 

手机及邮箱

 

 

项目经理

 

手机及邮箱

 

 

SMO

 

 

CRC

 

手机及邮箱

 

 

二、研究摘要

 

研究设计

□平行组设计,□交叉设计,□析因设计,□单臂试验,□成组序贯设计

 

□安慰剂对照,□空白对照(不予治疗),□阳性对照,

□不同剂量组对照,□外部对照(包括历史对照)

 

□双盲,□单盲,□非盲

 

□随机抽样,□分层抽样

 

□使用组织样本,□使用血尿样本,□使用遗传物质样本

 

□优效性检验,□等效性检验,□非劣效性检验

 

□其他(请注明)            

 

研究背景

简要填写

 

研究目的

简要填写

 

受试者总例数

 

本院计划例数

 

竞争入组

□是,□否

 

主要入选标准

可另附页

 

主要排除标准

可另附页

 

要求具备的

特殊条件

□无,□隔离区,□手术,□重症监护,□儿童重症监护,□静脉输液,

□基因治疗,□管制药品(麻醉药/精神药),□妇科,□其他:     

 

预期的不良反应或不良事件及其处理对策

可另附页

 

数据与安全监察委员会

□有,□无

 

中心实验室

□有,□无

中心实验室名称

 

 

是否已提供中心实验室手册

□是,□否

 

检测项目

可另附页

 

方案版本号

 

版本日期

 

 

ICF版本号

 

版本日期

 

 

研究结果发表

方案规定阴性的或未得出结论的结果应同阳性结果一样发表或公开:□是,□否

 

该研究方案是否被其他伦理委员会拒绝或否决过?□否,□是(请提交相关文件)      

 

该研究方案是否曾被暂停或者终止过?□否,□是(请提交相关文件)

 

三、受试者招募、费用和补偿

 

招募受试者

谁负责招募

 

 

使用招募广告等

招募材料

□是(□纸质,□多媒体,音频、影像等),□否

 

招募方式

(建议具体描述)

□诊疗过程,□广告、海报、传单等,□数据库,

□中介/招募公司,□网络,□其他:       

 

招募人群特征:□健康者,□患者,□弱势群体,□孕妇

              □年龄范围:             

Ø  弱势群体的特征(选择弱势群体时选择):□儿童/未成年人,□认知障碍或健康状况而没有能力做出知情同意的成人,□申办者/研究者的雇员/学生,□教育/经济地位低下的人员,□疾病终末期患者,□囚犯或劳教人员,□其他:    

Ø  知情同意能力评估方式(选择弱势群体时选择):□临床判断,□量表,□仪器

Ø  涉及孕妇研究的信息(选择孕妇时选择):□没有通过经济利益引诱其中止妊娠,□研究人员不参与中止妊娠的决策,□研究人员不参与新生儿生存能力的判断

 

受试者报酬

□有(报酬金额:           ),□无

 

报酬支付方式:□按随访观察时点,分次支付

□按完成的随访观察工作量,一次性支付

□完成全部随访观察后支付

□其他:        

 

与研究有关的药物/器械、医疗检查与治疗费用

口免费,口部分免费,口不免费

 

免费的项目包括:

 

自费的项目包括:

 

是否购买保险

口是(已提交保险合同/明细:口是,口否),口否

 

参与研究受损伤时的补偿或治疗

(描述由于参与研究受试者的损伤/残疾/死亡等的补偿或治疗)

 

四、知情同意的过程

 

谁获取知情同意

 

 

获取知情同意地点

□私密房间/受试者接待室,□诊室,□病房

 

知情同意书签字

□受试者签字,□法定代理人签字

 

知情同意的例外

□否

□是(请另外详细说明)

Ø  申请开展在紧急情况下无法获得知情同意的研究

Ø  □申请免除知情同意

Ø  □申请免除知情同意签字

 

五、主要研究者及其研究团队

 

姓名

科室

研究分工

专业

职称

GCP培训时间

手机及邮箱

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

科室是否使用过有同类药物/医疗器械

□是,□否

 

PI正在开展和已经完成的临床试验

在研       项;完成      

 

六、送审文件

 

1、  伦理初始审查申请送审文件清单(应根据清单提交目录)

 

七、主要研究者责任声明

 

1、  本人与该研究项目不存在利益冲突;

2、  保证上述填报内容真实、准确;

3、  有充分的时间参与临床试验;

4、  人员配备与设备条件等能够满足临床试验的运行;

5、  履行主要研究者职责,遵循GCP、研究方案以及伦理委员会的要求,开展本项临床研究;

6、  若填报失实或违反以上规定,本人将承担全部责任。

 

主要研究者签字

 

日期

 

 

科室意见(签字/盖章):

 

 

签字:                               日期:

 

伦理委员会形式审查

送审资料不齐全,补充/修改送审资料后递交。具体如下:

 

 

接收人签字:                   日期:

送审资料齐全,同意受理,受理号为:               

 

 

受理人签字:                   日期:

 

                                 

 

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